集采大势下 蓝帆医疗提升质量加速创新

近年来高值耗材集采已成常态，冠脉介入、骨科耗材、眼科等细分领域是集采常客。集采对于医疗器械企业来说是危还是机，取决于企业对于集采的态度。

以冠脉介入领域来说，集采一方面使企业原有主力产品的利润空间被大幅压缩，产品布局单一、资本实力差的企业会逐步被淘汰出局，但另一方面，集采也为国产企业提供了竞争机会，加速产业整合，促进有实力企业进一步创新升级，市场将在行业阵痛后将逐步向行业头部集中，形成“强者恒强”的局面。

有分析研报指出，未来医疗器械带量采购将成为行业新常态，方向上将向临床需求倾斜，且集采竞价规则也趋向于灵活。部分创新能力强、产品竞争格局较好、配套服务优秀的厂家，可通过集采快速进入主流医院，提升市占率，实现业绩增长。

集采常态化下，蓝帆医疗重在“修内功”

今年10月份，备受市场关注的心脏支架二轮集采开始，从价格上来看，支架产品最高有效申报价为798元/个，同时提出伴随服务最高有效申报价为50元/个，申报价不高于最高有效申报价均可中选，798+50的价格相比首轮集采中标价有一定的提升空间，保障了入选企业的合理利益。从采购数量上来看，二轮集采医疗机构报送首年采购需求总量为1865057个，相比于2020年首次集采1074722个，增长约73.5%。同时此次报量，国产厂商占比约70.4%，相比于2020年首次意向采购量（国产厂商68.7%），国产市占率有所提升。

作为首轮集采中标第一名的蓝帆医疗，在首轮集采最低价的基础上也在二轮集采中拥有最大的提价潜力，支架业务有望在续标实施后迎来业绩边际改善，进一步提升心脑血管业务盈利性。此外，量的提升也将促进产品生产进一步规模化，更好作用于成本控制，对毛利率也有望产生直接的贡献。

蓝帆医疗在近日的投资者交流活动中也表示，集采常态化对大企业是利好，当报量参考历史用量和品牌时，会使强者恒强，大企业受益，这点从骨科和冠脉集采上可以看出传统大企业在行业的优势会逐渐增强。而集采对创新产品的需要，也鼓励有实力、有能力创新的企业坚持进行研发投入。公司具备全球多地生产能力，在长期的品牌和口碑投入以及第一轮集采助力下，公司支架产品全国市场份额已升至第二；且公司有意愿、有实力、有能力坚持进行研发投入。

质量是根本，创新是基础，这是蓝帆医疗发展的战略基础。据了解，在蓝帆医疗成为集采第一名后，先后接受1次国家药监局飞检，9次省药监局监督检查，4次新产品体系考核，2次TUV的ISO13485审核，1次第三方体系审核，1次国家药监局产品抽样检查，多次省市级抽样检查，所有检查和检测均100%通过和合格。

有市场人士指出，国产产品质量的进一步提升将有望促成“还是进口好”的传统观点的打破，原本一些用户会存在认可度的问题，特别是大型医院还是偏爱于进口设备，历史观念还没转变过来，集采在一定程度上通过国家层面自上而下的推动，给予了具备实力的国产医疗器械企业与全球巨头同台竞技的机会，而国产产品也以过硬的质量和经得起检验的临床表现牢牢把握了国产替代的机遇。在巨大的、志在必得的市场机会面前，国产产品凭借产品实力的提升带来价格上的更大话语权，“凭质提价”成为业绩空间新的打开方式。

政策引领，产品创新正当时

近日，上海市人民政府办公厅发布关于印发《上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施》的通知，《通知》指出要全面发挥上海龙头企业、科技设施、专业人才、临床资源、金融资本等集聚优势，鼓励生物医药研发中心实体化运行，引进和培育创新型总部，完善科技企业孵化培育机制，打造全球生物医药研发经济和产业化高地。

《通知》还列出十八条具体措施，包括将支持创新药和医疗器械研发生产新模式，优化医疗器械注册人制度支持政策，放宽产品注册和生产的支持条件限制，提升创新产品审评审批速度，加快创新产品入院使用，完善创新药械纳入商业医疗保险推荐机制等。

十八条的政策措施将助推上海医疗产业的发展，政策东风下，蓝帆医疗早一步做出了部署和落实。早在2020年5月，蓝帆医疗就在飞镖加速器设立了五大研发中心。今年6月，蓝帆医疗上海全球科创总部在张江破土动工，正式加入了张江世界级生物医药产业集群，未来不仅依托上海科创总部，辐射长三角地区，吸引医疗产业的高端人才加盟，借助上海在学术研究、医疗机构、金融投资和产业方面的优势，推动技术开发、成果转换、临床运用和产业发展，也进一步加速了产研融合推动创新发展的进程。

集采的趋势以及政策的倾斜引导了企业发展的方向，不断的技术创新和丰富的产品为蓝帆医疗提供充足发展动力。研发策略上，面对全新的市场形势，蓝帆医疗改变了过去先在海外上市，再到中国上市的策略，改为国内外同步上市或国内先上市，同时也在大力投入研发，心脑血管事业部全球的研发投入2020年已超过2亿元，2021年进一步提升至超过3亿元。

随着研发管线逐步落地，目前蓝帆医疗在国内外已经形成差异化产品的布局。在国内，蓝帆医疗在冠脉介入领域拥有心跃、心阔、BioFreedom®三份心脏冠脉支架注册证；以及心迅、心迅 NC、Powerline®、Rise NC™、柏腾® BA9 DCB 五份球囊和药球注册证，其中柏腾®BA9 DCB是国内首款获批的莫司类药物涂层球囊，填补了雷帕霉素及其衍生物在药物球囊领域应用的空白；此外国内还代理了沃福曼医疗的OCT，该产品是国内唯一一款通过创新通道获批的 OCT 产品，在国内销量占据国产产品第一，远超同行业其他国产产品。

海外中，蓝帆医疗在冠脉介入领域拥有 BioMatrix™系列心脏冠脉支架产品、BioFreedom®系列心脏冠脉支架产品、Powerline®球囊、RiseNC™球囊；在结构性心脏病介入领域拥有 Allegra™经导管介入主动脉瓣膜和 Tricento 瓣膜，其中 Tricento 是全球唯一一款三尖瓣实现商业化的瓣膜，因产品是全定制化，目前销量有限，对此公司针对其特点研制的二期产品拥有 8 个型号，可以满足绝大多数患者需求，后续有望实现量产、扩大放量。

蓝帆医疗致力成为平台型的企业，目前进入高端耗材医疗器械领域的时间不足5年，还有大量产品还处于研发阶段或临床阶段，后续随着产品商业化的进展，蓝帆医疗的价值将得到更多的显见。

布局海外市场，强化企业优势

目前海内外医疗新基建高景气，特别是在后疫情时代，医疗器械行业国际化进程持续加速，相关企业也在不断提升出海能力研发平台化厂家。此外，出海是国产医疗器械绕不开的话题，高端市场的突破方能凸显各家的实力。

值关注的是，蓝帆医疗是目前中国国产企业里唯一完成全面全球化布局的高值耗材企业，实现了研发全球化、制造全球化、市场全球化、人才国际化，在全球各市场选取因地制宜的产品、渠道及市场策略，平衡各市场政策风险的同时也享受全球化采购生产的成本优势。

目前蓝帆医疗在中国、德国、新加坡、美国、越南等国家构建了8大研发中心、9大制造基地，在全球20多个国家和地区设立了60余家分（子）公司，营销网络遍布全球130多个国家和地区。

在近期的全球最大医疗展览MEDICA上，蓝帆医疗也携旗下心脑血管事业部、微创外科事业部、防护事业部、护理事业部四大事业部闪耀亮相，不仅是向世界展示蓝帆的产品与创新，也提升世界对于“中国智造”的认知。

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