国家药监局征求意见稿：医疗机构制剂等9类药品禁止网络销售

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本报记者 晏国文 曹学平 北京报道

11月3日，国家药监局综合司对《药品网络销售禁止清单（征求意见稿）》（以下简称“《征求意见稿》”）公开征求意见，医疗机构制剂与疫苗、血液制品等9类药品被列为政策法规明确禁止销售的药品。

医疗机构制剂，也称为院内制剂，按照国家相关法规，应严格限定在本医疗机构内使用。不过，随着互联网医院等新业态的兴起，医疗机构通过自身互联网医院销售医疗机构制剂进入政策模糊地带，越来越多医疗机构制剂通过互联网医院向全国广泛销售。

据《征求意见稿》，政策法规明确禁止销售的药品有：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、医疗机构制剂、中药配方颗粒。

据了解，上述前7类属于《中华人民共和国药品管理法》第六十一条明确规定禁止网络销售的药品种类。

《征求意见稿》还列明了注射剂（降糖类药物除外）等其他4类禁止通过网络零售的药品。

11月10日前，社会公众及相关单位可对《征求意见稿》填写反馈意见。

在全国各医院众多的医疗机构制剂中，低浓度硫酸阿托品是近几年颇受近视儿童家长追捧的“网红”医疗机构制剂。兴齐眼药（300573.SZ）是国内最早布局该医疗机构制剂的上市公司，其主要载体是旗下的沈阳兴齐眼科医院。

据兴齐眼药历年财报，2019年、2020年，沈阳兴齐眼科医院视光诊疗收入分别为1592.42万元、1.20亿元，视光诊疗收入占营收的比重分别约为67.24%、87.47%。在视光诊疗收入中，药品收入占据绝大部分。药品收入分别为1401.24万元、1.14亿元。院内制剂阿托品滴眼液是该医院药品收入的主要构成。另外，2021年，沈阳兴齐眼科医院营收为3.18亿元，净利润为5038.15万元。

一款应严格限定在本医疗机构内使用的医疗机构制剂，通过互联网医院向全国大规模销售，是否存在安全风险，又是否合规呢？

2021年11月，《中国经营报》记者注意到部分医院通过互联网医院大规模向全国销售医疗机构制剂低浓度硫酸阿托品的现象和问题，并于2021年12月刊发《网红院内制剂背后：兴齐眼科医院“激进销售”模式惹争议》。

针对医疗机构制剂低浓度硫酸阿托品的互联网医院销售问题，今年6月21日，国家药监局综合司、国家卫健委办公厅联合发布《关于低浓度硫酸阿托品眼用医疗机构制剂有关事项的通知》（以下简称“《通知》”）。

《通知》明确规定，医疗机构制剂低浓度硫酸阿托品严格限定在本医疗机构内使用，医疗机构不得通过互联网诊疗开具本品处方及调剂。

《通知》指出，经过组织专家对长期使用医疗机构制剂低浓度硫酸阿托品用于近视相关适应症进行论证，目前该医疗机构制剂短期使用暂未发现严重安全性风险，但长期使用的安全性和有效性数据尚不充分，应当继续关注并充分收集相关数据。

《通知》下发后，7月中下旬开始，全国多地医院陆续暂停医疗机构制剂低浓度硫酸阿托品的互联网医院渠道销售。7月21日，沈阳兴齐眼科医院发布通知表示，7月22日起其互联网医院暂停处方院内制剂低浓度硫酸阿托品，患者需到实体医院进行处方。

9月6日，兴齐眼药在接受投资者调研时表示，公司于今年7月22日起，暂停了互联网处方低浓度硫酸阿托品滴眼液，目前患者如有需要可至沈阳兴齐眼科医院线下实体医院进行处方。国家对于医疗机构制剂有着严格的管理规定，沈阳兴齐眼科医院的低浓度硫酸阿托品滴眼液的研发全过程是严格按照国家药品监督管理局对新药审评审批的要求进行的，并已经过充分的非临床、临床试验研究。此外，沈阳兴齐眼科医院的低浓度硫酸阿托品滴眼液严格按照国家GMP标准进行生产，进一步保障了药品质量。目前兴齐眼药子公司兴齐眼科医院在正常运营，经检查诊断符合处方条件的患者可以线下处方阿托品滴眼液。

据记者了解，医疗机构制剂低浓度硫酸阿托品被暂停在互联网医院销售之后，目前，很多医院的互联网医院仍在销售其他医疗机构制剂。

10月27日，国家药监局官网公开披露的《对十三届全国人大五次会议第4817号建议的答复》（以下简称“《答复》”）也提到了医疗机构制剂通过互联网医院等新业态销售的情况。

《答复》称，为规范医疗机构制剂的配制和使用管理，国家药品监督管理部门先后发布和修订了一系列法规，同时，针对互联网医院等新业态快速发展提出：“互联网医院开展互联网诊疗活动应当严格遵守卫生健康主管部门的管理规定，发生医疗质量不良事件和疑似不良反应的，应当按照国家有关规定报告。”

《答复》表示，下一步，国家药监局将会同卫生健康管理部门落实、巩固、完善已有政策，不断加强对医疗机构制剂临床使用的管理，保障医疗机构制剂质量和使用安全。

（编辑：曹学平 校对：颜京宁）