关于政协第十三届全国委员会第五次会议第04514号（医疗卫生类431号）提案答复的函

关于政协第十三届全国委员会第五次会议第04514号（医疗卫生类431号）提案答复的函

国药监提函〔2022〕36号

常兆华委员：

您提出的《关于允许医疗器械企业研发阶段资源共享促进创新活力的提案》收悉，现答复如下：

党中央、国务院历来高度重视医疗器械质量安全和创新发展，特别是十八大以来，坚决贯彻落实习近平总书记提出的“四个最严”要求，作出一系列重大决策部署。2017年10月，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》），就促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新提出意见。国家药品监督管理部门为落实《意见》要求，积极进取、奋发作为，出台系列法规规章和规范性文件，开展医疗器械注册人制度试点工作，从政策和制度上，支持和鼓励医疗器械行业的创新发展，推动我国从制械大国向制械强国迈进。

2021年6月1日实施的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，以下简称《条例》），标志着我国医疗器械审评审批改革进入新发展阶段。《条例》以法规形式巩固改革创新成果，强化全生命周期质量管理，从制度层面进一步促进医疗器械创新，推动产业高质量发展，激发市场创新活力，不断满足人民群众高质量用械需求。国家药监局进一步贯彻落实党中央、国务院关于鼓励医疗器械产业创新发展的要求，持续深化“放管服”改革，不断释放政策红利，促进行业健康快速发展。

一、关于研发阶段资源共享涉及法规问题

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规规章要求，医疗器械注册人、备案人应当建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，企业开展设计开发时，法规没有要求企业所有场地、设施都需要“独立自有”。企业按照《医疗器械生产质量管理规范》等要求建立质量管理体系，做好设计开发过程的风险管理，确保设计开发过程的风险可控。在质量管理体系控制下合法使用非本企业的相应资源和场地，相应质量管理体系应当经省级药品监督管理部门核查通过。

二、关于研发阶段资源共享存在风险点

质量是企业的生命，医疗器械产品的质量更是关系到公众健康甚至生命安全。质量源于设计，源于适宜、有效、稳健的质量管理体系保障下的每一道生产工序，源于合适的生产场地、设备设施和稳定的生产工艺控制等。因此，关于医疗器械企业研发阶段资源共享的问题，在产品全生命周期不同阶段，其风险点不同。

（一）产品前期科学研究阶段。产品工艺、功能性和安全性指标、检验方法等还未定型，尚在摸索过程中，注册申请人可以在质量管理体系控制下，与科研院所等研究机构合作，或与其他生产企业共享资源，开展研究性活动，为确定产品工艺制造方法、产品技术要求等提供技术支持。

（二）注册申报阶段。注册申报是确定产品工艺方法、功能性和安全性指标、检验方法的关键阶段，期间研发、生产产生的数据资料是支持产品上市申请、支撑监管部门审评审批决策的关键依据。如果这个阶段的产品技术转化、工艺验证、关键生产活动涉及的相关场地、设备设施等在不同企业间共享，这样模式下的质量管理体系将存在许多的不确定性，如品种轮换生产带来交叉污染，生产设备、车间环境不稳定、无法保持在经确认的状态下运行，工艺验证、检验用产品和临床试验产品的质量安全难以保证，相关数据资料的可靠性、完整性和可追溯性也存在较大隐患。特别是《禁止委托生产医疗器械目录》中的产品，如动物源、同种异体医疗器械等存在病毒交叉污染的风险，高端医疗器械存在相关数据的安全性和可靠性无法得到保障的风险，对环境要求较高的产品会有质量定量和定性分析风险等。因此，与产品工艺验证、技术转化验证、检验用产品生产、临床试验产品生产等相关的生产场地、设备设施等资源，对产品质量起决定性作用，在不同企业间共享存在安全风险。

（三）基础性资源方面。如同等的工艺用水设施、来料仓库、质量控制设备等，在质量体系控制下，如有效评估给产品质量带来风险程度的基础上，开展资源共享，具有一定可行性。

三、下一步工作打算

目前，国家药监局正在对医疗器械注册质量管理体系核查指南进行修订，已公开征求意见，下一步将根据意见进一步修改并按程序发布，从而细化完善产品注册体系核查要求。同时，结合注册质量管理体系核查指南实施，我局也将就有关问题充分开展调研，充分评估风险，对有关工作探索研究配套细化要求，指导开展有关体系核查工作。

国家药监局

2022年8月2日