省药监局举办医疗器械生产监管政策法规培训班

为进一步提升医疗器械注册人企业负责人质量安全主体责任意识和履行主体责任能力，9月19日至20日，省药监局举办医疗器械生产监管政策法规视频培训会议，全省所有医疗器械注册人的企业负责人和各分局医疗器械监管人员共计400余人参加培训。省药监局副局长许伏新出席开班仪式并讲话。

本次培训全面解读了医疗器械注册人、受托生产企业主体责任清单，对医疗器械生产质量管理规范中企业负责人相关职责进行了重点讲解；与会监管人员就如何提升医疗器械风险隐患排查整治效能、如何强化疫情防控医疗器械综合治理等内容进行了研讨交流。

许伏新指出，企业负责人务必深刻认识当前医疗器械安全管理形势，高度重视并着力解决当前医疗器械管理中学法尊法守法意识不强、思想意识不到位、风险管理思维缺乏、质量管理体系不健全等突出问题，以“时时放心不下”的责任感和紧迫感严守医疗器械安全底线。

许伏新要求，医疗器械注册人必须提高政治站位，始终牢记“药械安全”是“国之大者”，生产放心器械、良心器械，全力维护消费者合法权益。必须依法依规生产，深入学习领悟新修订《条例》精神，忠实履行医疗器械生产各项政策法规和技术规范。必须持续完善质量体系，不断加强质量管理体系建设，强化全方位、全过程质量管理，履行好产品全生命周期责任。必须强化风险控制，建立健全医疗器械风险防控机制，做到“防”字上突出前瞻性、“商”字上突出精准性、“治”字上突出实效性，真正让企业质量管理跑在风险前面。必须构建诚信体系，时刻谨记医疗器械安全问题直接关系人民群众的生命权、健康权，坚持守好产品质量安全底线，以优质的产品、良好的服务、出色的业绩为党的二十大胜利召开营造良好的安全环境。