山东切实加强药品安全监管 促进医药产业高质量发展
2018-12-28 10:13:43中国山东网佚名查看次数：291
中国山东网-感知山东12月28日讯 (记者 马文文)近期，省市场监督管理局和省药品监督管理局印发切实加强药品安全监管的实施意见，实施意见明确六个方面十八条措施，切实加强药品安全监管工作，保障广大群众用药安全有效，促进医药产业高质量发展。
据了解，实施意见强调，一是提高政治站位，牢记使命责任。牢固树立以人民为中心的发展思想，把保障药品安全作为重大政治任务，认真落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求，实施源头严防、过程严管、风险严控，全面加强药品安全监管。二是严格质量监管，守住安全底线。以问题为导向，加大飞行检查力度。加强质量检验，提升抽检靶向性和实效性。聚焦抗肿瘤类、慢性病用药类、中药饮片、美容药械等产品，以及互联网违法售药行为，强化治理整治。严厉打击违法违规行为，特别是对主观恶意违法行为实施“零容忍”。抓住药品法律法规集中制修订的机遇，加快构建与新体制相适应的制度体系，健全长效机制。三是坚持关口前移，加强风险防控。加强药品不良反应监测，生产企业落实直报制度，医疗机构发挥监测报告“主渠道”作用，监测机构当好“前沿哨兵”。密切关注、妥善处置药品不良事件聚集性信号，及时发现、有效防控药品安全风险。聚焦注射剂类药品的安全、中药产品的质量，每年对20个左右品种组织探索性研究和风险监测，实现对产品和企业的规范提升。对检查、抽检、不良反应监测、稽查执法、投诉举报等数据开展综合分析利用，实现安全预警自动化和监管智慧化。四是擦亮服务窗口，优化营商环境。加快推进“放管服”“一次办好”“证照分离”改革，进一步简政放权、优化服务。对申报材料、审批时限和办理流程再精减、再压缩、再优化，激发企业与市场活力。深入实施全程网办，加快推行“电子证照”，完善创新、快捷、常规“三通道”审批机制，对创新产品和重大项目实施优先审评审批。扩大串联改并联审批实施范围，通过容缺受理、合并检查、关联审批，提高审批协同性。建立新旧动能转换重点项目库，制定“一企一策”帮扶措施。五是深化药审制度改革，推动医药创新发展。以监管政策引导产业结构调整，激发药品领域创新创业活力，鼓励新药研发和生产，促进高质量仿制药的生产和使用。指导支持济南、淄博、烟台、威海等医药产业聚集区加快医药创新，促进产业升级。
加快推进仿制药一致性评价，会同财政部门落实省级仿制药一致性奖补政策，对符合条件的品种给予200万元奖补，协调卫生健康部门将通过一致性评价的仿制药与原研药同平台竞争。加快完善一致性评价生物等效性平台，优先为省内企业提供服务。积极探索药品上市许可持有人制度，用好试点政策，指导生产企业、研发机构、科研人员作为持有人申请新药、仿制药，鼓励持有人在异地生产、委托加工、并购重组等方面积极探索，加快形成可复制、可推广的试点经验。六是强化作风纪律建设，营造干事创业良好环境。加强作风建设，大力弘扬实的作风，做到干在实处、走在前列。把纪律和规矩挺在前面，坚决守住廉政底线。强化示范引领、以上率下，积极培育药监文化和核心价值理念，凝聚起干事创业的强大正能量。
据了解，实施意见强调，一是提高政治站位，牢记使命责任。牢固树立以人民为中心的发展思想，把保障药品安全作为重大政治任务，认真落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求，实施源头严防、过程严管、风险严控，全面加强药品安全监管。二是严格质量监管，守住安全底线。以问题为导向，加大飞行检查力度。加强质量检验，提升抽检靶向性和实效性。聚焦抗肿瘤类、慢性病用药类、中药饮片、美容药械等产品，以及互联网违法售药行为，强化治理整治。严厉打击违法违规行为，特别是对主观恶意违法行为实施“零容忍”。抓住药品法律法规集中制修订的机遇，加快构建与新体制相适应的制度体系，健全长效机制。三是坚持关口前移，加强风险防控。加强药品不良反应监测，生产企业落实直报制度，医疗机构发挥监测报告“主渠道”作用，监测机构当好“前沿哨兵”。密切关注、妥善处置药品不良事件聚集性信号，及时发现、有效防控药品安全风险。聚焦注射剂类药品的安全、中药产品的质量，每年对20个左右品种组织探索性研究和风险监测，实现对产品和企业的规范提升。对检查、抽检、不良反应监测、稽查执法、投诉举报等数据开展综合分析利用，实现安全预警自动化和监管智慧化。四是擦亮服务窗口，优化营商环境。加快推进“放管服”“一次办好”“证照分离”改革，进一步简政放权、优化服务。对申报材料、审批时限和办理流程再精减、再压缩、再优化，激发企业与市场活力。深入实施全程网办，加快推行“电子证照”，完善创新、快捷、常规“三通道”审批机制，对创新产品和重大项目实施优先审评审批。扩大串联改并联审批实施范围，通过容缺受理、合并检查、关联审批，提高审批协同性。建立新旧动能转换重点项目库，制定“一企一策”帮扶措施。五是深化药审制度改革，推动医药创新发展。以监管政策引导产业结构调整，激发药品领域创新创业活力，鼓励新药研发和生产，促进高质量仿制药的生产和使用。指导支持济南、淄博、烟台、威海等医药产业聚集区加快医药创新，促进产业升级。
加快推进仿制药一致性评价，会同财政部门落实省级仿制药一致性奖补政策，对符合条件的品种给予200万元奖补，协调卫生健康部门将通过一致性评价的仿制药与原研药同平台竞争。加快完善一致性评价生物等效性平台，优先为省内企业提供服务。积极探索药品上市许可持有人制度，用好试点政策，指导生产企业、研发机构、科研人员作为持有人申请新药、仿制药，鼓励持有人在异地生产、委托加工、并购重组等方面积极探索，加快形成可复制、可推广的试点经验。六是强化作风纪律建设，营造干事创业良好环境。加强作风建设，大力弘扬实的作风，做到干在实处、走在前列。把纪律和规矩挺在前面，坚决守住廉政底线。强化示范引领、以上率下，积极培育药监文化和核心价值理念，凝聚起干事创业的强大正能量。
