福建出台实施意见：鼓励和促进仿制药研发使用
2018-08-10 09:31:54东南网佚名查看次数：375
东南网8月9日讯（福建日报APP-新福建记者严顺龙）为提高药品供应保障能力、更好地满足临床用药及公共卫生安全需求，近日，省政府办公厅出台《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》。
《实施意见》提出，要促进仿制药研发，引导药品精准开展仿制。鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。加强仿制药技术攻关，鼓励我省科研机构、龙头企业、医院等积极创建重大仿制药技术创新平台，建立仿制药技术攻关联盟，提升我省仿制药产业化水平。
要提升仿制药质量疗效。加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，进一步优化审评审批流程，提高仿制药上市审评审批效率。同时，提高药用原辅料和包装材料质量，突破提纯、质量控制等关键技术，提高工艺制造水平。
要加强药品质量监管。监督企业严格执行覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度。以风险排查为主线，加强对药物研发、生产、流通及使用过程的监督检查，严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为，建立药品流通监管追溯体系，加强不良反应监测和质量抽查，强化责任追究，检查和处罚结果向社会公开，并及时采取风险防控措施。
《实施意见》强调，要完善支持政策，促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争，及时纳入采购目录。将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，促进仿制药替代使用。发挥基本医疗保险的激励作用，鼓励医疗机构使用仿制药。
《实施意见》明确，将积极落实现行税收优惠政策。仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用，符合条件的按照有关规定在企业所得税税前加计扣除。仿制药企业经认定为高新技术企业的，减按15%的税率征收企业所得税。仿制药企业在2018年1月1日至2020年12月31日期间新购进的设备、器具，单位价值不超过500万元的，允许一次性计入当期成本费用在计算应纳税所得额时扣除，不再分年度计算折旧；单位价值超过500万元的，按规定享受其他加速折旧政策。
《实施意见》提出，要促进仿制药研发，引导药品精准开展仿制。鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。加强仿制药技术攻关，鼓励我省科研机构、龙头企业、医院等积极创建重大仿制药技术创新平台，建立仿制药技术攻关联盟，提升我省仿制药产业化水平。
要提升仿制药质量疗效。加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，进一步优化审评审批流程，提高仿制药上市审评审批效率。同时，提高药用原辅料和包装材料质量，突破提纯、质量控制等关键技术，提高工艺制造水平。
要加强药品质量监管。监督企业严格执行覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度。以风险排查为主线，加强对药物研发、生产、流通及使用过程的监督检查，严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为，建立药品流通监管追溯体系，加强不良反应监测和质量抽查，强化责任追究，检查和处罚结果向社会公开，并及时采取风险防控措施。
《实施意见》强调，要完善支持政策，促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争，及时纳入采购目录。将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，促进仿制药替代使用。发挥基本医疗保险的激励作用，鼓励医疗机构使用仿制药。
《实施意见》明确，将积极落实现行税收优惠政策。仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用，符合条件的按照有关规定在企业所得税税前加计扣除。仿制药企业经认定为高新技术企业的，减按15%的税率征收企业所得税。仿制药企业在2018年1月1日至2020年12月31日期间新购进的设备、器具，单位价值不超过500万元的，允许一次性计入当期成本费用在计算应纳税所得额时扣除，不再分年度计算折旧；单位价值超过500万元的，按规定享受其他加速折旧政策。
