国家药监局：简化程序 加快境外新药国内上市
2018-06-21 09:08:15新华网佚名查看次数：373
为满足临床急需，让患者早日用上“救命药”，尽快让一批防治严重危及生命疾病的境外新药在国内上市，国家药品监管局进一步简化境外上市新药审批程序、优化药品临床试验审批程序、取消进口药品逐批强制检验等政策，加快境外药品审评审批。
国家药监局首先取消了进口化学药品的口岸检验，加强上市后的监督抽验。此政策实施后，进口化学药品从口岸通关后可直接配送至医疗机构、零售药店，可缩短进入中国市场时间2~3个月，降低境外新药进入中国市场的成本。
国家药监局注册司副司长 杨胜：对于境外已上市的、防治严重危及生命且无有效治疗手段疾病以及罕见病的药品，同时经研究确认不存在人种差异的，申请人无需申报临床试验，可直接以境外试验数据申报上市，药品上市时间将加快1-2年。
国家药监局表示，对需要在我国开展临床试验的境外新药，将临床试验阶段的注册检验由逐一检验调整为根据审评需要检验，缩短企业检验样品的准备时间。
近期，九价宫颈癌疫苗、全球最新丙肝治疗药物索磷布韦复方制剂、用于治疗恶性肿瘤的PD-1抗体药物等7个防治严重危及生命疾病的境外新药已在国内上市，涉及美国、德国、日本、瑞士等多国企业。
责任编辑：梁婧娴
标签： 境外;新药;临床试验;上市;检验;审批程序;疾病;国家药品监管局;进口药品;境外上市
国家药监局首先取消了进口化学药品的口岸检验，加强上市后的监督抽验。此政策实施后，进口化学药品从口岸通关后可直接配送至医疗机构、零售药店，可缩短进入中国市场时间2~3个月，降低境外新药进入中国市场的成本。
国家药监局注册司副司长 杨胜：对于境外已上市的、防治严重危及生命且无有效治疗手段疾病以及罕见病的药品，同时经研究确认不存在人种差异的，申请人无需申报临床试验，可直接以境外试验数据申报上市，药品上市时间将加快1-2年。
国家药监局表示，对需要在我国开展临床试验的境外新药，将临床试验阶段的注册检验由逐一检验调整为根据审评需要检验，缩短企业检验样品的准备时间。
近期，九价宫颈癌疫苗、全球最新丙肝治疗药物索磷布韦复方制剂、用于治疗恶性肿瘤的PD-1抗体药物等7个防治严重危及生命疾病的境外新药已在国内上市，涉及美国、德国、日本、瑞士等多国企业。
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