厦门企业全球首个ROS1伴随诊断试剂上市
2017-03-22 09:51:53厦门日报陈培章 查看次数：597
本报讯（记者 吴君宁）全球首个ROS1靶向药物伴随诊断试剂日前获日本药品和医疗器械管理局（PMDA）批准上市，该试剂由厦门艾德生物自主研发生产。记者从昨日召开的上市发布会获悉，这不仅是肿瘤精准医疗领域的重大里程碑，还实现了中国企业在伴随诊断领域零的突破。
来自厦门艾德生物的ROS1基因融合检测试剂盒是全球首个ROS1靶向抑制剂克唑替尼的伴随诊断试剂，可筛选适合应用克唑替尼治疗的患者。据了解，全球每年新发非小细胞肺癌患者超过150万人，其中约2%的患者的肿瘤病因是ROS1基因融合，而克唑替尼是目前全球唯一获批用于治疗ROS1融合阳性的NSCLC靶向药物。
业内人士表示，此次，PMDA批准ROS1伴随诊断试剂，突显了肿瘤精准医疗中伴随诊断的重要性。据介绍，伴随诊断是直接和药物一同进行严格的临床验证，证明能够有效指导用药的体外诊断试剂，能确定哪些患者最有可能受益于特定的治疗产品，以及确定哪些患者可能因治疗而发生严重的副作用，并监控治疗反应等。本次获批的ROS1伴随诊断试剂正是作为跨国药企辉瑞靶向药物克唑替尼的伴随诊断试剂参与泛亚太大型临床研究并获得成功，经伴随诊断筛选的肺癌患者治疗客观有效率高达69%。
据悉，厦门艾德生物ROS1试剂盒在此之前已分别获得中国食品药品监督管理总局（CFDA）注册和欧盟CE认证。艾德生物董事长兼总经理郑立谋博士说，这是精准医学在肿瘤治疗领域的又一实质性成功案例，将使更多的肿瘤患者从精准医疗中受益，避免无效医疗。
来自厦门艾德生物的ROS1基因融合检测试剂盒是全球首个ROS1靶向抑制剂克唑替尼的伴随诊断试剂，可筛选适合应用克唑替尼治疗的患者。据了解，全球每年新发非小细胞肺癌患者超过150万人，其中约2%的患者的肿瘤病因是ROS1基因融合，而克唑替尼是目前全球唯一获批用于治疗ROS1融合阳性的NSCLC靶向药物。
业内人士表示，此次，PMDA批准ROS1伴随诊断试剂，突显了肿瘤精准医疗中伴随诊断的重要性。据介绍，伴随诊断是直接和药物一同进行严格的临床验证，证明能够有效指导用药的体外诊断试剂，能确定哪些患者最有可能受益于特定的治疗产品，以及确定哪些患者可能因治疗而发生严重的副作用，并监控治疗反应等。本次获批的ROS1伴随诊断试剂正是作为跨国药企辉瑞靶向药物克唑替尼的伴随诊断试剂参与泛亚太大型临床研究并获得成功，经伴随诊断筛选的肺癌患者治疗客观有效率高达69%。
据悉，厦门艾德生物ROS1试剂盒在此之前已分别获得中国食品药品监督管理总局（CFDA）注册和欧盟CE认证。艾德生物董事长兼总经理郑立谋博士说，这是精准医学在肿瘤治疗领域的又一实质性成功案例，将使更多的肿瘤患者从精准医疗中受益，避免无效医疗。
