食药监总局：鼓励特效药尽快在中国上市
2017-03-07 10:40:48人民健康网许心怡、权娟查看次数：384
历经漫长十年，葛兰素史克公司生产的宫颈癌疫苗终于姗姗来迟，于去年登陆内地市场，但其在美国却面临“退市”境遇，由此引发业界争议，认为我国新药审批流程应与时俱进加快节奏，避免“攻坚战”一打上十年。
日前，国家食药监总局局长毕井泉在人民大会堂“两会部长通道”接受采访时表示，总局药品审批中心人数过少是导致新药上市慢的主要原因之一。据了解，由于目前国内药品审批慢，导致同一药品在中国上市普遍比国外晚。
审批过程还有待完善
对此毕井泉进行了详细解释。其表示，首先我国要求药品在结束临床一期试验后，从临床二期开始才能在国内申请，制度设计上比人家晚了一段时间；第二是国内知识产权保护不完善，国外药商不敢在国内上市；第三是医保报销目录调整不及时，药企担心收不回成本；最后一点原因是审批人手不足。
毕井泉介绍，美国药品审批中心有5000人，而我国食药监总局经努力后，去年底药品审批中心人数增长到600人，审批效率比以前有所提高，但还存在差距。“目前食药监总局正在和有关部门积极协商解决问题，对于不合理的要求予以取消，同时加强知识产权制度，对于审批的效率，通过优化流程和增加效率予以解决。”其表示。毕井泉透露，目前药品审批的挤压已经有了明显改善，从最高峰时期的22000件减少到了去年年底的8000件。
“最近我们看到医疗保险报销目录也进行了调整，这些都有利于鼓励外国的药品到中国来尽早上市。”毕井泉表示，“中国市场潜力巨大，我们一定要做好药品的审评审批服务工作，也希望国外跨国药商能够积极到中国来申请上市。”
“攻坚战”一打动辄十年
虽然不少早期进入我国的进口药都已赶在专利到期前赚得盆满钵满，但随后赶来的进口药却有点“生不逢时”，看着海量市场就是迟迟上不了市。葛兰素史克公司生产的宫颈癌疫苗希瑞适就是典型例子，其历时十年终于获批，但与此同时却传来美国市场打算“淘汰”此款疫苗的消息，这让明星产品希瑞适的漫长上市之路和未来前途都引起了不小争议。
针对希瑞适在美国面临退市的消息，有葛兰素史克公司工作人员就此澄清说，二价宫颈癌疫苗希瑞适主要是因为该公司市场策略调整才在美国退市。但也有媒体指出该产品销量不济以及美国疾控中心等机构逐渐放弃采购才是促使其放弃美国市场的重要原因。
而对于内地终于引进该疫苗，有消费者认为十年审批太漫长：“美国市场已经进行了新的选择，我们却才刚开始尝试”。
为何成熟且经过国外市场检验的进口药在我国上市依然费时费力？
有业内人士透露，疫苗的审批本来就比普通药品更为严格，其是否适用于亚洲人群需要进行临床试验，完成临床试验后，还要进行专家评审，符合规定者才能发给其《进口药品注册证》，准许其进口。而不同类别的药品评审时间也不尽相同，一般要1~5年左右。“其实不仅仅是疫苗，其他进口药整个流程走下来，很可能所费时间也要好几年。”有业内人士表示。
分析
通过谈判让专利药价格降下来
有相关统计显示，去年1月1日~11月30日，在我国获批进口的药品品种数共有13个，其中10个为化学药，3个为生物制品，化学药依然是药品研发和审批的最主要类别。值得注意的是，2016年获批的进口药紧紧贴合了国家食药监总局去年发布的《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》。在该意见中，防治下列疾病且具有临床优势的药品注册申请优先审批，分别为：艾滋病；肺结核；病毒性肝炎；罕见病；恶性肿瘤；儿童用药品；老年人特有和多发性疾病。在2016年获批进口药中几乎都可按照此目录对应。
据了解，不仅是鼓励进口特效药进入我国，同时我国有关部门还在想办法通过谈判，让居高不下的专利药价格降下来。去年国家药品价格谈判率先对专利药发起了“冲击”，葛兰素史克生产的慢性乙肝一线治疗药物替诺福韦酯降价67%，阿斯利康生产的非小细胞肺癌靶向治疗药物吉非替尼降价55%。
日前，国家食药监总局局长毕井泉在人民大会堂“两会部长通道”接受采访时表示，总局药品审批中心人数过少是导致新药上市慢的主要原因之一。据了解，由于目前国内药品审批慢，导致同一药品在中国上市普遍比国外晚。
审批过程还有待完善
对此毕井泉进行了详细解释。其表示，首先我国要求药品在结束临床一期试验后，从临床二期开始才能在国内申请，制度设计上比人家晚了一段时间；第二是国内知识产权保护不完善，国外药商不敢在国内上市；第三是医保报销目录调整不及时，药企担心收不回成本；最后一点原因是审批人手不足。
毕井泉介绍，美国药品审批中心有5000人，而我国食药监总局经努力后，去年底药品审批中心人数增长到600人，审批效率比以前有所提高，但还存在差距。“目前食药监总局正在和有关部门积极协商解决问题，对于不合理的要求予以取消，同时加强知识产权制度，对于审批的效率，通过优化流程和增加效率予以解决。”其表示。毕井泉透露，目前药品审批的挤压已经有了明显改善，从最高峰时期的22000件减少到了去年年底的8000件。
“最近我们看到医疗保险报销目录也进行了调整，这些都有利于鼓励外国的药品到中国来尽早上市。”毕井泉表示，“中国市场潜力巨大，我们一定要做好药品的审评审批服务工作，也希望国外跨国药商能够积极到中国来申请上市。”
“攻坚战”一打动辄十年
虽然不少早期进入我国的进口药都已赶在专利到期前赚得盆满钵满，但随后赶来的进口药却有点“生不逢时”，看着海量市场就是迟迟上不了市。葛兰素史克公司生产的宫颈癌疫苗希瑞适就是典型例子，其历时十年终于获批，但与此同时却传来美国市场打算“淘汰”此款疫苗的消息，这让明星产品希瑞适的漫长上市之路和未来前途都引起了不小争议。
针对希瑞适在美国面临退市的消息，有葛兰素史克公司工作人员就此澄清说，二价宫颈癌疫苗希瑞适主要是因为该公司市场策略调整才在美国退市。但也有媒体指出该产品销量不济以及美国疾控中心等机构逐渐放弃采购才是促使其放弃美国市场的重要原因。
而对于内地终于引进该疫苗，有消费者认为十年审批太漫长：“美国市场已经进行了新的选择，我们却才刚开始尝试”。
为何成熟且经过国外市场检验的进口药在我国上市依然费时费力？
有业内人士透露，疫苗的审批本来就比普通药品更为严格，其是否适用于亚洲人群需要进行临床试验，完成临床试验后，还要进行专家评审，符合规定者才能发给其《进口药品注册证》，准许其进口。而不同类别的药品评审时间也不尽相同，一般要1~5年左右。“其实不仅仅是疫苗，其他进口药整个流程走下来，很可能所费时间也要好几年。”有业内人士表示。
分析
通过谈判让专利药价格降下来
有相关统计显示，去年1月1日~11月30日，在我国获批进口的药品品种数共有13个，其中10个为化学药，3个为生物制品，化学药依然是药品研发和审批的最主要类别。值得注意的是，2016年获批的进口药紧紧贴合了国家食药监总局去年发布的《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》。在该意见中，防治下列疾病且具有临床优势的药品注册申请优先审批，分别为：艾滋病；肺结核；病毒性肝炎；罕见病；恶性肿瘤；儿童用药品；老年人特有和多发性疾病。在2016年获批进口药中几乎都可按照此目录对应。
据了解，不仅是鼓励进口特效药进入我国，同时我国有关部门还在想办法通过谈判，让居高不下的专利药价格降下来。去年国家药品价格谈判率先对专利药发起了“冲击”，葛兰素史克生产的慢性乙肝一线治疗药物替诺福韦酯降价67%，阿斯利康生产的非小细胞肺癌靶向治疗药物吉非替尼降价55%。
