食药监管总局： 欢迎跨国药商来申请药品上市
2017-03-06 14:11:18人民健康网叶龙杰查看次数：393
3月5日，在第十二届全国人民代表大会第五次会议首次全体会议结束后，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉在人民大会堂内的部长通道“邂逅”了一大帮记者。面对长枪短炮，毕井泉发出邀请：“中国有13亿人口，市场潜力巨大，我们一定做好药品审批审评服务工作，希望跨国药商积极到中国来申请药品上市。”
针对有些药品在国外上市但在国内未上市的提问，毕井泉表示，这是多方面原因导致的，有制度方面的，比如现有规定，药品要在国外结束一期临床试验，进入二期才允许到中国申请。此外，有些知识产权保护方面的政策不落实，外企不愿来；医保报销目录调整不够及时，外企担心在中国上市后收不回成本；药品审批时间较长，效率有待提高。
“现在正积极与有关部门协调沟通。”毕井泉说，对于国内不尽合理的要求，能取消尽量取消；同时，进一步完善知识产权保障制度，并优化流程、增加力量，提升审批效率。“目前药品审批挤压比以前有明显改善，由最高的22000件降低到8000件。”
针对有些药品在国外上市但在国内未上市的提问，毕井泉表示，这是多方面原因导致的，有制度方面的，比如现有规定，药品要在国外结束一期临床试验，进入二期才允许到中国申请。此外，有些知识产权保护方面的政策不落实，外企不愿来；医保报销目录调整不够及时，外企担心在中国上市后收不回成本；药品审批时间较长，效率有待提高。
“现在正积极与有关部门协调沟通。”毕井泉说，对于国内不尽合理的要求，能取消尽量取消；同时，进一步完善知识产权保障制度，并优化流程、增加力量，提升审批效率。“目前药品审批挤压比以前有明显改善，由最高的22000件降低到8000件。”
有关推行药品上市许可持有人制度，毕井泉表示，这个制度是国际通行制度，意味着取得药品上市许可的持有者，要对药品承担全部的法律责任。药品经销商也是受药品上市许可持有人的委托进行药品经销，实施这一制度对解决当前药品生产企业和药品流通企业“小散乱”的问题有巨大的促进意义。2015年年底，全国人大已经授权国务院在10个省（市）进行药品上市许可持有人制度的试点，国家食品药品监督管理总局也于2016年出台试点方案，希望积极推进改革。
