食药监总局局长：让“十三五”饮食用药安全无忧
2017-02-22 09:47:56新华网吕诺、王宾查看次数：367
饮食用药“舌尖上的安全”大于天。国务院印发的《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》，以最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，编织一张食品药品安全保护网。
食品和药品安全规划对“十三五”时期全国食品药品安全工作作出了怎样的部署？提出了哪些“小目标”和任务？如何保障人民群众“十三五”饮食用药安全无忧？新华社记者专访了国家食品药品监督管理总局局长毕井泉。
保障“舌尖上的安全”：实现一系列“小目标”
问：保障食品药品安全，是建设健康中国、增进人民福祉的重要内容。食品和药品安全规划对“舌尖上的安全”提出了哪些“小目标”？
答：两个规划提出，“十三五”期间，实现食品药品安全治理能力、质量安全水平、产业发展水平和人民群众满意度明显提升的发展目标。
食品规划提出了国家统一安排计划、各地区各有关部门分别组织实施的食品检验量达到每年4份／千人，产品标准覆盖所有日常消费食品、限量标准覆盖所有批准使用的农药兽药和相关农产品等发展指标，以及全面落实企业主体责任等11项重点任务；药品规划提出了按规定时限审评审批、完成国家基本药物目录中化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价、制修订3050个药品标准和500项医疗器械标准、药品定期安全性更新报告评价率达到100%等发展指标，以及加快推进仿制药质量和疗效一致性评价等5项重点任务。
坚持源头治理：治理关口前移
问：当前，面对影响食品药品安全问题的深层次矛盾和突出风险，如何守住不发生系统性、区域性食品药品安全事件的底线？
答：两个规划强调治理关口前移、源头把控。在食品方面，提出开展食用农产品源头治理，实施高毒、高残留农药替代行动，主要农作物病虫害绿色防控覆盖率达30%以上，农药利用率达40%以上，主要农产品质量安全监测总体合格率达到97%以上。
药品方面，从源头全面提高药品的安全性和有效性，对已批准药品加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，对新申报药品严格审评审批要求。鼓励研发创新，推进药品上市许可持有人制度试点，加强药品研发数据保护，推进药品医疗器械注册审评项目政府购买服务试点，对具有临床价值的创新药和临床急需药品实行优先审评审批。
坚持全程监管：落实各环节安全责任
问：食品从农田到餐桌、药品从实验室到医院，如何在诸多环节排除风险隐患、堵住安全监管漏洞？
答：规划对食品从农田到餐桌、药品从实验室到医院提出全程控制、全链条监管的要求，严格落实食品药品生产、经营、使用、检测、监管等各环节安全责任。
食品规划提出，严把食品生产经营许可关；落实地方尤其是县级政府保障食品安全责任，加大对校园、小摊贩等重点区域和对象的日常监管；对冷链贮运等重点环节强化监管；实施餐饮业质量安全提升工程，全面推行“明厨亮灶”；实施进口食品安全放心工程，推动特色食品加工示范基地建设。
药品规划提出，加强药品研制、生产、流通、使用环节监管，建立药品档案，实施全生命周期管理制度。淘汰长期不生产、临床疗效不确切、安全风险大的品种。规划提出全面实行基层网格化监管，及时排除风险隐患，避免出现监管死角。
坚持问题导向：推动食品药品违法行为入罪
问：食品行业的“潜规则”、药品临床数据造假以及打击惩处力度不足等，已成为“老大难”问题。针对这类问题，规划有没有解决方案？
答：规划提出了强化专项整治、加强稽查执法、推动行刑衔接、推动食品药品违法行为入罪等措施，所有违法行为都要处罚到自然人。
食品规划提出，重点治理超范围超限量使用食品添加剂、使用工业明胶生产食品、使用工业酒精生产酒类食品、使用工业硫磺熏蒸食物、违法使用瘦肉精等10项危害食品安全的“潜规则”和相关违法行为。完善食品中可能违法添加的非食用物质名单、国家禁用和限用农药名录、食用动物禁用的兽药及其他化合物清单，研究破解“潜规则”的检验方法。
药品规划提出，加强临床试验监督检查，严厉打击临床数据造假行为；严肃查处药品生产偷工减料、掺杂使假、擅自改变工艺生产劣药等违法违规行为。
坚持风险监管：全面强化检查检验
问：在建立健全以风险分析为基础的科学监管制度方面，规划作了哪些规定？
答：规划强化风险监测、风险评估、风险预警和风险交流，提出科学划分食品生产经营风险等级，加强对高风险食品生产经营企业的监督检查；将“米袋子”“菜篮子”主要产品纳入监测评估范围；全面落实药物医疗器械警戒和上市后研究的企业主体责任，对上市产品开展风险因素分析和风险效益评价；建立医疗器械产品风险评估机制和分类目录动态更新机制。
规划要求全面强化检查检验。食品规划提出，对食品生产经营者每年至少检查1次；食品安全抽样检验覆盖所有食品类别、品种；进口食品监督抽检产品种类实现全覆盖。
药品规划提出，对企业开展质量管理全项目检查，加大注册检查、飞行检查和境外检查频次；国家级每年全覆盖检查境内血液制品和疫苗生产企业；每年对40－60个进口药品品种开展境外生产现场检查；“十三五”期间，实现对进口高风险医疗器械产品全覆盖检查，对经营无菌、植入性医疗器械及体外诊断试剂的企业全覆盖检查，对储运有特殊要求的医疗器械经营企业实现每年全覆盖检查。
坚持专业监管：加快建立职业化检查员队伍
问：当前，我国食品药品安全监管的专业性仍有待进一步提高。规划对此作出了哪些部署？
答：在完善标准方面，食品规划提出，制修订不少于300项食品安全国家标准，制修订、评估转化农药残留限量指标6600余项、兽药残留限量指标270余项；药品规划提出，继续开展药品标准提高行动计划，修订完成国家药品标准3050个、医疗器械标准500项。
在专业人才队伍建设方面，两个规划提出加快建立职业化检查员队伍，鼓励人才向监管一线流动。药品规划提出，探索创新药品医疗器械审评机构体制机制和法人治理模式，建设国家级审评中心，建立以临床为核心的药品医疗器械审评机制。
在专业能力建设方面，两个规划要求加强检验检测、检查、监测评价等技术支撑体系建设，推进基层监管能力标准化建设，加强科技支撑，运用“互联网＋”、大数据等实施在线智慧监管。
食品和药品安全规划对“十三五”时期全国食品药品安全工作作出了怎样的部署？提出了哪些“小目标”和任务？如何保障人民群众“十三五”饮食用药安全无忧？新华社记者专访了国家食品药品监督管理总局局长毕井泉。
保障“舌尖上的安全”：实现一系列“小目标”
问：保障食品药品安全，是建设健康中国、增进人民福祉的重要内容。食品和药品安全规划对“舌尖上的安全”提出了哪些“小目标”？
答：两个规划提出，“十三五”期间，实现食品药品安全治理能力、质量安全水平、产业发展水平和人民群众满意度明显提升的发展目标。
食品规划提出了国家统一安排计划、各地区各有关部门分别组织实施的食品检验量达到每年4份／千人，产品标准覆盖所有日常消费食品、限量标准覆盖所有批准使用的农药兽药和相关农产品等发展指标，以及全面落实企业主体责任等11项重点任务；药品规划提出了按规定时限审评审批、完成国家基本药物目录中化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价、制修订3050个药品标准和500项医疗器械标准、药品定期安全性更新报告评价率达到100%等发展指标，以及加快推进仿制药质量和疗效一致性评价等5项重点任务。
坚持源头治理：治理关口前移
问：当前，面对影响食品药品安全问题的深层次矛盾和突出风险，如何守住不发生系统性、区域性食品药品安全事件的底线？
答：两个规划强调治理关口前移、源头把控。在食品方面，提出开展食用农产品源头治理，实施高毒、高残留农药替代行动，主要农作物病虫害绿色防控覆盖率达30%以上，农药利用率达40%以上，主要农产品质量安全监测总体合格率达到97%以上。
药品方面，从源头全面提高药品的安全性和有效性，对已批准药品加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，对新申报药品严格审评审批要求。鼓励研发创新，推进药品上市许可持有人制度试点，加强药品研发数据保护，推进药品医疗器械注册审评项目政府购买服务试点，对具有临床价值的创新药和临床急需药品实行优先审评审批。
坚持全程监管：落实各环节安全责任
问：食品从农田到餐桌、药品从实验室到医院，如何在诸多环节排除风险隐患、堵住安全监管漏洞？
答：规划对食品从农田到餐桌、药品从实验室到医院提出全程控制、全链条监管的要求，严格落实食品药品生产、经营、使用、检测、监管等各环节安全责任。
食品规划提出，严把食品生产经营许可关；落实地方尤其是县级政府保障食品安全责任，加大对校园、小摊贩等重点区域和对象的日常监管；对冷链贮运等重点环节强化监管；实施餐饮业质量安全提升工程，全面推行“明厨亮灶”；实施进口食品安全放心工程，推动特色食品加工示范基地建设。
药品规划提出，加强药品研制、生产、流通、使用环节监管，建立药品档案，实施全生命周期管理制度。淘汰长期不生产、临床疗效不确切、安全风险大的品种。规划提出全面实行基层网格化监管，及时排除风险隐患，避免出现监管死角。
坚持问题导向：推动食品药品违法行为入罪
问：食品行业的“潜规则”、药品临床数据造假以及打击惩处力度不足等，已成为“老大难”问题。针对这类问题，规划有没有解决方案？
答：规划提出了强化专项整治、加强稽查执法、推动行刑衔接、推动食品药品违法行为入罪等措施，所有违法行为都要处罚到自然人。
食品规划提出，重点治理超范围超限量使用食品添加剂、使用工业明胶生产食品、使用工业酒精生产酒类食品、使用工业硫磺熏蒸食物、违法使用瘦肉精等10项危害食品安全的“潜规则”和相关违法行为。完善食品中可能违法添加的非食用物质名单、国家禁用和限用农药名录、食用动物禁用的兽药及其他化合物清单，研究破解“潜规则”的检验方法。
药品规划提出，加强临床试验监督检查，严厉打击临床数据造假行为；严肃查处药品生产偷工减料、掺杂使假、擅自改变工艺生产劣药等违法违规行为。
坚持风险监管：全面强化检查检验
问：在建立健全以风险分析为基础的科学监管制度方面，规划作了哪些规定？
答：规划强化风险监测、风险评估、风险预警和风险交流，提出科学划分食品生产经营风险等级，加强对高风险食品生产经营企业的监督检查；将“米袋子”“菜篮子”主要产品纳入监测评估范围；全面落实药物医疗器械警戒和上市后研究的企业主体责任，对上市产品开展风险因素分析和风险效益评价；建立医疗器械产品风险评估机制和分类目录动态更新机制。
规划要求全面强化检查检验。食品规划提出，对食品生产经营者每年至少检查1次；食品安全抽样检验覆盖所有食品类别、品种；进口食品监督抽检产品种类实现全覆盖。
药品规划提出，对企业开展质量管理全项目检查，加大注册检查、飞行检查和境外检查频次；国家级每年全覆盖检查境内血液制品和疫苗生产企业；每年对40－60个进口药品品种开展境外生产现场检查；“十三五”期间，实现对进口高风险医疗器械产品全覆盖检查，对经营无菌、植入性医疗器械及体外诊断试剂的企业全覆盖检查，对储运有特殊要求的医疗器械经营企业实现每年全覆盖检查。
坚持专业监管：加快建立职业化检查员队伍
问：当前，我国食品药品安全监管的专业性仍有待进一步提高。规划对此作出了哪些部署？
答：在完善标准方面，食品规划提出，制修订不少于300项食品安全国家标准，制修订、评估转化农药残留限量指标6600余项、兽药残留限量指标270余项；药品规划提出，继续开展药品标准提高行动计划，修订完成国家药品标准3050个、医疗器械标准500项。
在专业人才队伍建设方面，两个规划提出加快建立职业化检查员队伍，鼓励人才向监管一线流动。药品规划提出，探索创新药品医疗器械审评机构体制机制和法人治理模式，建设国家级审评中心，建立以临床为核心的药品医疗器械审评机制。
在专业能力建设方面，两个规划要求加强检验检测、检查、监测评价等技术支撑体系建设，推进基层监管能力标准化建设，加强科技支撑，运用“互联网＋”、大数据等实施在线智慧监管。
