海沧生物医药产业取得重大突破，下月新药上市
2016-10-25 09:34:25厦门日报杨继祥 林岑 查看次数：449
坚持创新驱动发展战略，海沧生物医药产业取得重大突破。昨日下午，记者自海沧区获悉，由厦门特宝生物工程股份有限公司研发的、中国第一个具有完全自主知识产权的长效干扰素——派格宾日前获得国家食品药品监督管理局批准正式投产，11月下旬开始进入全国各大医疗机构及定点药店销售。
派格宾上市
打破国外同类产品长期垄断
派格宾，通用名称为聚乙二醇干扰素α-2b注射液（通称长效干扰素），适用于慢性病毒性肝炎的治疗。作为厦门生物医药港的重大科技创新成果，派格宾的问世，创造了多项第一:它是全球第一支40kD聚乙二醇干扰素α-2b；是中国第一个拥有自主知识产权的长效干扰素；是中国2016年以来第一个获批的治疗用生物制品；是福建省近十年来第一个国家1类新药。
据介绍，派格宾于2002年立项，研发历时14年，仅申报资料厚度就达4-5米高。上游及短效原料工艺开发实验1000多次，长效工艺开发实验700多次；在临床研究阶段，2000多位自愿者与患者、50家医疗机构的医务人员参与，数十位专业人才组成自有的临床监查（CRA）团队，6万多管血样进行采集分析……
派格宾的上市，不仅打破了国外同类产品的长期垄断，填补了国内空白，也将为我国庞大的慢性病毒性肝炎患者提供更佳性价比的长效干扰素治疗产品。据初步分析，派格宾仅国内就拥有每年数十亿元的市场潜力，未来三年内年销售额有望突破10亿元。
“十三五”期间
全区生物医药年产值将超500亿元
近年来，根据厦门市产业体系布局，海沧区大力发展生物医药产业这一战略性新兴产业，高起点规划建设了占地10平方公里的厦门生物医药港，构建了较为完善的“创新研发-孵化器-中试基地-产业园区”的产业发展体系，通过政府引导、企业主体、社会参与等方式，建立了人才招引、公共技术服务、投融资对接、创新服务管理等服务平台，不断助推生物医药产业茁壮成长。
目前，全区生物医药产业保持良好发展态势，产业规模年均保持25%以上的高速增长，形成了以医疗器械及诊断试剂、保健食品及化妆品、化学药品、生物药品为特色的生物医药产业集群。
截至目前，海沧区累计引进生物医药企业287家，实现产值133.35亿元，同比增加33%；规模以上企业36家，实现产值85亿元。
产业发展后劲十足。截至9月底，海沧已有38家生物医药企业已完成药品和器械等注册申报和正在进行注册申报，已获批文号748个，其中国家总局批准境内第三类医疗器械产品718个，福建省76个，全在厦门，海沧67个，占全国9.33%、全省88.16%；福建省局批准第二类医疗器械产品145个，厦门85个，海沧67个，海沧占全省46.21%，占厦门78.82%。
海沧区相关负责人表示，当前，该区正贯彻落实市党代会的精神，坚持创新驱动发展战略，加速新旧发展动能接续转换，推动生物医药等战略性新兴产业再上新台阶，生物医药争取在“十三五”期间形成涵盖研发、中试、生产、销售、物流等环节的全产业链，年产值突破500亿元。
派格宾上市
打破国外同类产品长期垄断
派格宾，通用名称为聚乙二醇干扰素α-2b注射液（通称长效干扰素），适用于慢性病毒性肝炎的治疗。作为厦门生物医药港的重大科技创新成果，派格宾的问世，创造了多项第一:它是全球第一支40kD聚乙二醇干扰素α-2b；是中国第一个拥有自主知识产权的长效干扰素；是中国2016年以来第一个获批的治疗用生物制品；是福建省近十年来第一个国家1类新药。
据介绍，派格宾于2002年立项，研发历时14年，仅申报资料厚度就达4-5米高。上游及短效原料工艺开发实验1000多次，长效工艺开发实验700多次；在临床研究阶段，2000多位自愿者与患者、50家医疗机构的医务人员参与，数十位专业人才组成自有的临床监查（CRA）团队，6万多管血样进行采集分析……
派格宾的上市，不仅打破了国外同类产品的长期垄断，填补了国内空白，也将为我国庞大的慢性病毒性肝炎患者提供更佳性价比的长效干扰素治疗产品。据初步分析，派格宾仅国内就拥有每年数十亿元的市场潜力，未来三年内年销售额有望突破10亿元。
“十三五”期间
全区生物医药年产值将超500亿元
近年来，根据厦门市产业体系布局，海沧区大力发展生物医药产业这一战略性新兴产业，高起点规划建设了占地10平方公里的厦门生物医药港，构建了较为完善的“创新研发-孵化器-中试基地-产业园区”的产业发展体系，通过政府引导、企业主体、社会参与等方式，建立了人才招引、公共技术服务、投融资对接、创新服务管理等服务平台，不断助推生物医药产业茁壮成长。
目前，全区生物医药产业保持良好发展态势，产业规模年均保持25%以上的高速增长，形成了以医疗器械及诊断试剂、保健食品及化妆品、化学药品、生物药品为特色的生物医药产业集群。
截至目前，海沧区累计引进生物医药企业287家，实现产值133.35亿元，同比增加33%；规模以上企业36家，实现产值85亿元。
产业发展后劲十足。截至9月底，海沧已有38家生物医药企业已完成药品和器械等注册申报和正在进行注册申报，已获批文号748个，其中国家总局批准境内第三类医疗器械产品718个，福建省76个，全在厦门，海沧67个，占全国9.33%、全省88.16%；福建省局批准第二类医疗器械产品145个，厦门85个，海沧67个，海沧占全省46.21%，占厦门78.82%。
海沧区相关负责人表示，当前，该区正贯彻落实市党代会的精神，坚持创新驱动发展战略，加速新旧发展动能接续转换，推动生物医药等战略性新兴产业再上新台阶，生物医药争取在“十三五”期间形成涵盖研发、中试、生产、销售、物流等环节的全产业链，年产值突破500亿元。
