食药监总局检出23批医疗器械不符合标准
2016-08-06 08:42:55新华网佚名查看次数：417
国家食品药品监管总局5日发布国家医疗器械质量公告称，近期对6个品种463批(台)医疗器械进行的质量监督抽验中，有440批(台)产品抽验项目全部合格。被检出不符合标准规定的医疗器械产品中，包括多款中医诊疗电气设备。
公告指出，被抽验的2个品种11批(台)医疗器械产品不符合标准规定，包括3批一次性使用输液器重力输液式(带针)，8台中医诊疗电气设备。而被抽验项目为标识标签、说明书等不符合标准规定的医疗器械产品，涉及2个品种16批(台)，其中中医诊疗电气设备11台，一次性使用输液器重力输液式(带针)5批。记者了解到，有4批(台)被抽验产品和被抽验项目均不符合标准。
对上述抽验中发现的不符合标准规定的产品，食药监总局已要求企业所在地食品药品监管部门按照有关规定对相关企业进行调查处理。
公告称，相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，由企业主动召回并公开召回信息。企业所在地食品药品监管部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回；如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，可以采取暂停生产、进口、经营、使用等紧急控制措施。
据介绍，相关省级食品药品监督管理部门将督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于8月30日前向社会公布。
公告指出，被抽验的2个品种11批(台)医疗器械产品不符合标准规定，包括3批一次性使用输液器重力输液式(带针)，8台中医诊疗电气设备。而被抽验项目为标识标签、说明书等不符合标准规定的医疗器械产品，涉及2个品种16批(台)，其中中医诊疗电气设备11台，一次性使用输液器重力输液式(带针)5批。记者了解到，有4批(台)被抽验产品和被抽验项目均不符合标准。
对上述抽验中发现的不符合标准规定的产品，食药监总局已要求企业所在地食品药品监管部门按照有关规定对相关企业进行调查处理。
公告称，相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，由企业主动召回并公开召回信息。企业所在地食品药品监管部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回；如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，可以采取暂停生产、进口、经营、使用等紧急控制措施。
据介绍，相关省级食品药品监督管理部门将督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于8月30日前向社会公布。
