湖南两婴儿接种疫苗后死亡 调查称操作过程符合要求

日前有媒体报道，湖南省常宁市、衡阳市衡山县、常德市汉寿县各有1名婴儿在接种乙肝疫苗后出现严重不良反应，其中常德市汉寿县婴儿正在重症监护室抢救，另外两名婴儿不幸死亡。

12月16日上午，湖南省疾控中心通报了3名婴儿接种乙肝疫苗后发生不良发应调查处置情况：衡山、常宁2例死亡病例已送相关专业机构进行尸检。另一例汉寿县患儿病情好转，已于12月12日从重症监护病房转普通病房治疗。

据央广网报道，3例病例接种的乙肝疫苗生产厂家为深圳康泰生物制品有限公司，其中，常宁市、衡山县批号C201207090，有效期至2015年7月24日，汉寿县批号为C201207088，有效期至2015年7月18日。常宁市病例同时接种的流感疫苗为上海生物制品研究所生产，批号为201307040；汉寿县病例注射的维生素K1为国药集团蓉生制药生产，批号为13040142。

现场调查显示，3例病例发生地疾控机构、乡镇卫生院疫苗储存运输符合《疫苗储存和运输管理规范》相关规定要求。接种单位均具备县级卫生行政部门颁发的《预防接种单位合格证》，接种人员均具有预防接种资质，接种操作过程符合《预防接种工作规范》相关要求。

据《南方都市报》12月14日报道，三名婴儿的不良反应症状并不一致。常宁市的婴儿在死亡前没有任何不适症状，衡阳市衡山县婴儿出现呕吐和哭闹反应，有低烧，在注射疫苗一天以后死亡，常德市汉寿县婴儿被诊断为肠坏死。

据《南方都市报》12月15日报道，涉事两批疫苗约15万人份，即约45万支，目前已经全部追溯到去向，其中大部分销往湖南，广东省流入3600支，贵州省相关疫苗均未出库。

而广东省疾控中心称，截至14日11时30分，该批次乙肝疫苗1800支仍在广州市疾病预防控制中心库存，另外1800支已发往南沙区疾病预防控制中心，其中1610支仍在该中心库存，已使用190支。目前，已使用的190支该批次疫苗尚未接到不良反应报告 。库存的3410支批号为C 201207090的乙肝疫苗已按要求连夜封存。另外，广东未购进批号为C201207088的乙肝疫苗。

前述央广网报道，现场调查显示，3例病例发生地疾控机构、乡镇卫生院疫苗储存运输符合《疫苗储存和运输管理规范》相关规定要求。接种单位均具备县级卫生行政部门颁发的《预防接种单位合格证》，接种人员均具有预防接种资质，接种操作过程符合《预防接种工作规范》相关要求。

而湖南省疾控中心也指派专人对网络直报专网进行实时监控，截止12月16日8时，除上述3例病例外，未接到乙肝疫苗疑似预防接种异常反应病例报告。

据深圳市康泰公司网站介绍，该公司成立于1988年8月，是深圳市首批高新技术企业之一，主要从事生物制品的研发、生产和销售。目前该企业已成为中国最大的乙肝疫苗生产企业，产品覆盖全国31个省、市、自治区，市场占有率达50%以上。

    专家称不能因极少疫苗反应而“因噎废食”

据前述《南方都市报》15日报道，深圳市药监局相关工作人员表示，目前相关调查还在进行，具体原因确实不能简单下结论，不仅要调查疫苗的生产、运输及仓储等，还要调查具体使用是否符合操作规范，被接种者本身是否存在问题等。

涉事企业深圳康泰公司常务副总经理张建三表示，调查结果没出来之前谁都无法做出确实结论，疫苗偶合死亡病例一般都是在百万分之零点几的几率，而且原因非常复杂，目前还需等待尸检结果，他们已进行更多项的安全性试验，希望尽快查明原因。

“作为生产企业，我们希望此次事件能尽快有调查结果，我们也不愿意看到因为极少发生的偶合死亡事件影响到儿童疫苗计划免疫的推广。”张建三说。

偶合死亡主要是指在疫苗接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病。或者接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重，引发死亡等。

据财新网报道，多年来，中国乙肝报告病例一直居法定传染病的首位，约占总数的1／3。中国疾控中心曾发布数据显示，全国乙肝病毒表面抗原携带者约为9300万人，每年乙肝新发感染者达10万之多。

接种乙肝疫苗被认为是预防乙肝最安全有效的措施。“湖南乙肝疫苗接种率在90%以上。”湖南省疾控中心办公室人士介绍说。

据《南方都市报》报道，“目前来看，相关疫苗的接种都是要经过无数次的试验才会推广，一般来说是科学可行的，大家还是可以放心接种的。”深圳市疾控中心免疫规划科主任张世英介绍，在偶合死亡中，疫苗注射与死亡没有因果关系，偶合死亡只是小概率事件，不能因此否定疫苗接种的巨大作用。他说，目前乙肝疫苗接种已经被纳入国家儿童计划免疫体系，深圳的乙肝母婴阻断项目实施以来，发挥了巨大作用，将新生儿的乙肝感染降到了很低的频率，现在深圳每年出生约20万儿童，乙肝疫苗接种率几乎达到100%。

张世英认为，经过这么多年的接种，乙肝疫苗应该是比较成熟的疫苗，可以说非常安全，2009年以后提高了相关检验标准，安全性更有保障。计划免疫是国家政策，因为一些极少发生的疫苗反应等而选择不接种是“因噎废食”。

据《国际金融报》报道，广东岭南肝病研究所所长杨炯表示，这次婴儿接种后死亡的事件只是个案，当下仍有待事件定论揭晓。“目前我国成人的乙肝携带率是13.3%，而5岁以下的儿童乙肝携带率只有0.3%，可见集中疫苗为降低乙肝携带率做出了突出贡献。”

3名患儿资料：

汉寿县患儿，男，2013年10月17日出生，11月25日接种第2剂乙肝疫苗，同时注射维生素K1，约2小时开始出现嘴唇、脸面发紫等症状，随后病情加重。经积极救治，病情好转，已于12月12日从重症监护病房转普通病房治疗。

衡山县患儿，男，2013年11月4日出生，12月4日接种第2剂乙肝疫苗，12月6日死亡。

常宁市患儿，男，2013年4月3日出生，12月8日接种第3剂乙肝疫苗和1剂流感疫苗，12月9日死亡。